Efficacia e sicurezza del Topiramato nella prevenzione della emicrania in soggetti di età pediatrica
Attualmente non esistono farmaci approvati dall’FDA ( Food and Drug Administration ) per la profilassi dell’emicrania nei pazienti pediatrici.
Uno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza del Topiramato ( Topamax ) nella prevenzione dell’emicrania negli adolescenti.
Sono stati coinvolti adolescenti ( 12-17 anni ) con una storia di emicrania di durata uguale o superiore ai 6; questi pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere per 16 settimane un trattamento giornaliero con Topiramato ( 50 o 100 mg/giorno ) oppure placebo.
La misura primaria di efficacia era rappresentata dalla percentuale di riduzione degli episodi emicranici mensili, con l’uso della regola 48 ore, dal periodo basale alle ultime 12 settimane della fase in doppio cieco.
La regola 48 ore definisce come singolo episodio di emicrania tutte le ricorrenze di sintomi di emicrania entro 48 ore dall’insorgenza dell’attacco.
Sono state valutate diverse misure di efficacia secondaria, inclusa la riduzione rispetto al basale del tasso mensile di giorni di emicrania e i tassi di risposta al 50%
Un totale di 29 ( 83% ) soggetti su 35 trattati con Topiramato a 50 mg/giorno, 30 ( 86% ) su 35 trattati con Topiramato a 100 mg/giorno e 26 ( 79% ) su 33 del gruppo placebo hanno completato il trattamento in doppio cieco.
Il Topiramato a 100 mg/die, ma non a 50 mg/die, ha prodotto una riduzione statisticamente significativa del tasso mensile di attacchi di emicrania rispetto al placebo ( mediana: 72.2% vs 44.4% ) durante le ultime 12 settimane del trattamento in doppio cieco.
Il tasso dei responder al trattamento è risultato a favore del Topiramato a 100 mg/die ( 83% vs 45% per il placebo ).
Infezioni al tratto respiratorio superiore, parestesia e capogiri si sono manifestati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Topiramato che nel gruppo placebo.
In conclusione, il trattamento con 100 mg/giorno di topiramato è risultato efficace nella prevenzione dell’emicrania in soggetti pediatrici.
In generale, la terapia con Topiramato è risultata sicura e ben tollerata. ( Xagena2009 )
Lewis D et al, Pediatrics 2009;123: 924-934
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